fbpx

Спонсори на клинични изпитвания трябва да публикуват резултатите в базата данни на ЕС

11 / 07 / 2019
Написана от MedConsult

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Европейската комисия (ЕК) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА) изготвиха писмо, с което целят да се напомни на всички спонсори на клинични изпитвания, проведени в ЕС, за тяхното задължение да публикуват резюмета на резултатите от завършените изпитвания в базата данни за клинични изпитвания на ЕС (EudraCT). Това информираха от Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ).

Общественият достъп до резултатите от клиничните изпитвания, независимо дали са положителни или отрицателни, са основата за защита и укрепване на общественото здраве. Те гарантират на участниците в изпитванията, че тяхното доброволно участие в клинични изпитвания е полезно, както и че събирането и съобщаването на резултатите е в полза на цялото обществ, съобщават от ИАЛ. По отношение на лекарствата, които са пуснати на пазара или се използват в следващи клинични изпитвания, това позволява на пациентите и медицинските специалисти да открият повече информация за препаратите, които те може да приемат или предписват. Прозрачността също така повишава научното знание, спомага за напредъка на клиничната изследователска дейност и подпомага програми за разработване на по-ефикасни лекарства.

От Агенцията информират още, че спонсорите са задължени да осигурят подаването на информация относно протокола и резултатите на всички клинични изпитвания в EudraCT. Друго изискване към тях е да да публикуват резултатите в рамките на една година след края на клиничното изпитване (или шест месеца за изпитване при деца). Тази информация също се споделя на International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) на Световната здравна организация (СЗО), като EU CTR е основен регистър на тази платформа.

Общо 57 687 клинични изпитвания са включени в базата данни на EudraCT до април 2019. От тях 27 093 са приключили. От тези приключили изпитвания 18 432 би трябвало да имат публикувани резултати. Спонсорите са спазили изискванията за публикуване при 68,2% (12 577) от изпитванията. Все още обаче липсват резултати при 31,8% (5 855).

Академичните спонсори или малките предприятия често не знаят за необходимостта или не са мотивирани да публикуват клинични резултати. По тази причина властите на ЕС предприемат различни стъпки, за да гарантират, че спонсорите знаят за своите задължения и могат да предприемат действия за изпълнението им.