fbpx

Одобриха нови лекарства за синдрома на Кушинг, множествена склероза, лимфом и сънна апнея

19 / 11 / 2019
Написана от MedConsult

Комитетът по лекарствa за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата (EMA) на заседание, проведено на 11-14 ноември, препоръча седем лекарства за одобрение.

Комитетът препоръча да се даде разрешение за продажба на Isturisa (осилодростат) за лечение на синдрома на Кушинг- рядко заболяване, при което се наблюдава продължителна и провишена секреция на хормони на надбъбречната кора. Подобно решение е взето с Mayzent (siponimod) за лечение на възрастни пациенти с вторична прогресираща множествена склероза и Polivy (polatuzumab vedotin) за лечение на рядък вид рак на белите кръвни клетки.

Още от одобрените медикаменти са:

  • Sunosi (solriamfetol) за лечение на прекомерна сънливост през деня при пациенти с нарколепсия и обструктивна сънна апнея;
  • Tavlesse (фостаматиниб) за лечение на първична имунна тромбоцитопения.

CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба и за две генерични лекарства:

  • клопидогрел плюс ацетилсалицилова киселина Mylan (клопидогрел / ацетилсалицилова киселина) за вторична превенция на проблеми, причинени от кръвни съсиреци;
  • Deferasirox Accord (деферасирокс) за лечение на хронично претоварване на желязо поради преливане на кръв при пациенти с бета-таласемия и други.

Компанията, която е подала заявление за одобрение на Hopveus (натриев оксибат), поиска преглед на отрицателното становище на Комитета по отношение на лекарството, което беше прието на заседание през октомври 2019 г. CHMP ще преразгледа заключението и ще направи окончателна препоръка.

Комитетът препоръча да се разширят показанията за употреба на лекарствата Kadcyla и Revlimid.

Наложиха мерки за справяне със страничните ефекти

Комитетът препоръча да се ограничи употребата на лекарството Lemtrada (alemtuzumab) поради съобщения за редки, но сериозни странични ефекти, включително смърт. Препоръчаха се и нови мерки за идентифициране и справяне със сериозни странични ефекти. Страничните ефекти включват сърдечно-съдови и имунни дисфункции.

Относно лекарството Xeljanz (тофацитиниб) от Комитета заключиха, че може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове. В допълнение, поддържащите дози от 10 mg два пъти дневно не трябва да се използват при пациенти с улцерозен колит, които са изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци. Поради повишения риск от инфекции, пациенти над 65 години трябва да се лекуват с Xeljanz само ако няма алтернативно лечение.

Заявленията за разрешение за употреба за Linhaliq (ципрофлоксацин) и Luxceptar (жизнеспособни Т клетки) бяха оттеглени. Linhaliq е предназначен за лечение на пациенти с дългосрочна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa. Luxceptar е предназначен за лечение на пациенти с рак на кръвта, които са използвали трансплантация на стволови клетки.
Оттеглено е и приложение за разширяване на употребата на Opsumit (macitentan) за лечение на хронична тромбоемболична белодробна хипертония, състояние, което причинява високо кръвно налягане в белите дробове.