fbpx

Спонсори на клинични изпитвания трябва да публикуват резултатите в базата данни на ЕС

11 / 07 / 2019
Написана от MedConsult

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Европейската комисия (ЕК) и Ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА) изготвиха писмо, с което целят да се напомни на всички спонсори на клинични изпитвания, проведени в ЕС, за тяхното задължение да публикуват резюмета в базата данни за клинични изпитвания на ЕС (EudraCT). Това информираха от Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ) за Medconsult.bg.

Общественият достъп до информацията от изпитванията е основата за защита и укрепване на общественото здраве

Те гарантират на хората, че тяхното доброволно участие е полезно, както и че събирането и съобщаването на резултатите е в полза на цялото общество, съобщават от ИАЛ. По отношение на лекарствата, които са пуснати на пазара или се използват в следващи изпитвания, това позволява на пациентите и медицинските специалисти да открият повече информация за препаратите, които те може да приемат или предписват. Прозрачността също така повишава научното знание, спомага за напредъка на клиничната изследователска дейност и подпомага програми за разработване на по-ефикасни лекарства.

От Агенцията информират още, че спонсорите са задължени да осигурят подаването на информация относно протокола и резултатите на всички клинични изпитвания в EudraCT. Друго изискване към тях е да да публикуват резултатите в рамките на една година след края на клиничното изпитване (или шест месеца за изпитване при деца). Тази информация също се споделя на International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) на Световната здравна организация (СЗО), като EU CTR е основен регистър на тази платформа.

Общо 57 687 изпитвания са включени в базата данни на EudraCT до април 2019

От тях 27 093 са приключили. От тези приключили изпитвания 18 432 би трябвало да имат публикувани резултати. Спонсорите са спазили изискванията за публикуване при 68,2% (12 577) от изпитванията. Все още обаче такива липсват при 31,8% (5 855).

Академичните спонсори или малките предприятия често не знаят за необходимостта или не са мотивирани да публикуват клинични резултати. По тази причина властите на ЕС предприемат различни стъпки, за да гарантират, че спонсорите знаят за своите задължения и могат да предприемат действия за изпълнението им, допълва още Medconsult.bg.