Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) преразгледа правилата за провеждане на клинични изпитвания за иновативните медикаменти, насочени към терапия на Алцхаймер. Промените са провокирани от новите знания за болестта, които учените натрупаха през последните години и които налагат нов подход в разработването на лекарства, научи Medconsult.
Влизащо в сила от 1 септември 2018 г., новото ръководство ще бъде обогатено с научни съвети за специфични продукти и методологии за разработка
Сред тях са биомаркерите, използвани в клиничните изпитвания, както и моделът, описващ промените в състоянието на пациентите с лека и средна форма на Алцхаймер. Освен това новите правила ще отчитат влиянието на новите диагностични критерии върху дизайна на клиничните проучвания, факторите, които трябва да бъдат взети предвид при избора на параметри за измерване на резултатите от изпитването за различните етапи на болестта, както и проектирането и анализирането на проучванията за ефикасност и безопасност на медикаментите.
Алцхаймер е най-честата причина за деменция при възрастните хора, тъй като разрушава мозъчните клетки и нерви, нарушавайки предаването на нервните импулси и съобщения в мозъка
По данни на Световната здравна организация (СЗО) с деменция:
- в глобален план са 35.6 млн. души, като се очаква броят им да се удвои до 2030 година;
- в Европейския съюз болестта засяга повече от 5 млн. души.
Последните разкрития за патофизиологията на Алцхаймер обаче дават нови надежди на пациентите и позволяват на фармацевтичната индустрия да разработи изцяло нови терапии.
Сред откритията на учените е фактът, че биологичните промени в организма, свързани с болестта, започват 10-20 години преди да се появят първите клинични симптоми. Ако повече експериментални медикаменти се фокусират върху най-ранните фази болестта, вероятно ще бъдат по-ефективни. Съществуващите терапии сега лекуват основно симптомите на Алцхаймер. Налице са обаче и редица медикаменти в процес на разработка, насочени към биологичното състояние на заболяването, споделя Medconsult.
Статията е с образователна цел и не може да замести консултация с лекар. При здравословен проблем потърсете помощ от специалист.
